EMA welkom in Amsterdam!

Vrijdag opent de EMA in Amsterdam haar deuren, na jarenlang gevestigd te zijn geweest in Londen.

Wat is de EMA en wat doet de EMA zoal?

De EMA, de European Medicines Agency oftewel het Europees Geneesmiddelen Agentschap, is het overkoepelende Europese orgaan dat de Europese Commissie adviseert over toelating van geneesmiddelen tot de Europese markt. Zij opereert naast nationale bevoegde instanties, zoals de Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Door te toetsen of aan de vereisten inzake veiligheid en effectiviteit is voldaan draagt de EMA bij aan de bescherming van de gezondheid van de Europese bevolking, maar ook van die van mensen wereldwijd. Dit laatste doet zij in samenwerking met de WHO, waarbij de EMA een bijzondere adviserende rol heeft in belangrijke publieke gezondheidszorgprogramma’s, zoals ten aanzien van HIV/AIDS, malaria en tuberculose. Daarnaast houdt de EMA toezicht op het op de markt brengen van geneesmiddelen voor dieren. De EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren op de gebieden geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, weesgeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, geavanceerde therapieën  en pediatrie.

Handelsvergunning voor geneesmiddelen op de Europese markt

De regels en vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelen zijn overal in de EU dezelfde, met name gebaseerd op EU-verordening 2001/83/EG. De procedures om een geneesmiddel op de markt te brengen zijn divers: van een centrale procedure bij de EMA tot een decentrale procedure, wederzijdse-erkenningsprocedure of nationale procedures bij de nationale bevoegde instanties.

Fabrikanten, importeurs en groothandelaars van geneesmiddelen in de EU mogen geneesmiddelen enkel vervaardigen en invoeren als zij daarvoor een vergunning hebben. Deze vergunningen worden geregistreerd in de openbare Europese gegevensbank die de EMA beheert: EudraGMDP.

In het proces van onderzoek en ontwikkeling en het verkrijgen van een handelsvergunning, maar ook in trajecten nadat al een handelsvergunning is verkregen, is verdient een goede afstemming met de EMA en de bevoegde instanties, al naar gelang welke autoriteit in charge is, aanbeveling.

In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor handelsvergunningen. Ook blijft het CBG geneesmiddelen die eenmaal op de markt zijn gebracht monitoren, bijvoorbeeld door het bijhouden van bijwerkingen.

Toezicht en handhaving geneesmiddelenbewaking

De IGZ is bevoegd om toezicht te houden op geneesmiddelenbewaking, mede namens de EMA. Als tijdens een inspectie blijkt dat een handelsvergunninghouder niet aan de eisen op het gebied van geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) voldoet, kunnen er maatregelen worden genomen en sancties worden opgelegd. Elke tekortkoming kan een aanleiding zijn voor een maatregel. De IGJ, het CBG of de EMA kunnen deze maatregelen opleggen. Ook de Europese Commissie kan financiële sancties opleggen.

Het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) geeft certificaten (CEP’s) af aan fabrikanten van grondstoffen. Een CEP is een bevestiging dat de farmaceutische stof of werkzame bestanddelen zijn geproduceerd volgens de kwaliteitsvoorschriften voor de bereiding van medicijnen. CEP staat voor Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia. Het EDQM kan een CEP schorsen of intrekken. Het CBG streeft ernaar fabrikanten met een geschorste of ingetrokken CEP uit de handelsvergunningsdossiers te laten verwijderen.

Een ander onderdeel van de kwaliteitszorg bij de productie van geneesmiddelen is Good Manufacturing Practice (GMP). Indien aan de GMP-richtlijnen is voldaan geeft de IGJ desgevraagd een GMP-certificaat af aan de fabrikant. IGJ is tevens de toezichthouder en voert inspecties uit om te onderzoeken of de fabrikant zich houdt aan de regels voor GMP. De IGZ kan GMP-certificaten schorsen of intrekken.

Bij de behandeling van een aanvraag voor een handelsvergunning beoordeelt het CBG of elke betrokken fabrikant de vereiste vergunning heeft en of deze voldoet aan de GMP-richtlijnen. Is de beoordeling positief, dan wordt de fabrikant geaccepteerd voor de vergunningaanvraag, de zogenoemde site clearance. Ook kan het CBG handelsvergunningen schorsen of intrekken.

Andere voorbeelden van maatregelen die de IGZ kan treffen zijn het opleggen van een waarschuwing of een bestuurlijke boete.

Sommige overtredingen zijn economische delicten, zoals het handelen in geneesmiddelen zonder handelsvergunning. Bij economische delicten kan de inspectie in overleg het Openbaar Ministerie inschakelen en volgt er een strafrechtelijk traject.

Heeft u vragen of hulp nodig bij kwesties omtrent handelsvergunningen, procedures in verband met CEP/GMP certificaten of andere maatregelen van toezichthouders, neemt u dan gerust contact op.